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吻合器可用性測試

吻合器可用性測試

  • 型   號:
  • 更新時間:2024-07-03

為評估器械和說明書的人機交互界面設(shè)計,某生產(chǎn)廠商開展進行了針對其一款電動吻合器可用性測試。通過使用安全和操作效率測試,培訓(xùn)旨在提高參與者使用該產(chǎn)品的能力和他們的臨床知識技能來評估產(chǎn)品的整體可用性,以滿足醫(yī)療器械IEC 62366要求。

品牌其他品牌應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,綜合

測試背景

為評估器械和說明書的人機交互界面設(shè)計,某生產(chǎn)廠商開展進行了針對其一款電動
吻合器可用性測試。測試聚焦這款產(chǎn)品的使用安全和操作效率,基于經(jīng)過培訓(xùn)的參與者使用該產(chǎn)品的能力和他們的臨床知識技能來評估產(chǎn)品的整體可用性,以滿足醫(yī)療器械IEC 62366要求。

聲音:安靜,保持與實際手術(shù)場景分貝相似

照明:使用手術(shù)無影燈照明,模擬手術(shù)場景光照強度

模擬手術(shù)工作臺:腹腔鏡模擬器,模擬組織(泡棉),穿刺器,手術(shù)夾鉗,呼吸機等手術(shù)場景設(shè)備

測試概況

 測試器械: 某品牌外科電動吻合器,配套釘匣,使用說明書

• 測試地點: 上海某模擬手術(shù)室

• 主試人員: 一名主持人,一名觀察記錄員,和一名培訓(xùn)員

• 受試用戶: 20名一線臨床醫(yī)生

測試流程
1. 培訓(xùn)

2. 完成說明書測試與說明書滿意度問卷

3. 完成常規(guī)使用場景任務(wù)

4. 測后訪談

5. 完成危險相關(guān)使用場景任務(wù)
6. 測后訪談

測試任務(wù)設(shè)計
使用場景與對應(yīng)的測試任務(wù):


測試使用的人因研究設(shè)備
行為觀察分析系統(tǒng)(The Observer XT)

音視頻記錄系統(tǒng)(Media Recorder)

面部表情分析系統(tǒng)(FaceReader)

穿戴式眼動儀(Tobii Glasses)

便攜式可用性實驗室(Portable Lab)

行為觀察分析系統(tǒng)(The Observer XT)是專業(yè)行為事件記錄軟件以及數(shù)據(jù)整合平臺。通過計算機軟件系統(tǒng)和視頻攝像頭,對一個時間軸上的行為進行編碼、分解事件序列,以及集成不同的數(shù)據(jù)模式。

配合音視頻記錄系統(tǒng)(Media Recorder)穿戴式眼動儀從多角度實時記錄醫(yī)生的操作過程,并進行關(guān)鍵任務(wù)和使用問題的記錄標注。輸出使用問題數(shù)量操作任務(wù)用時。


面部表情分析系統(tǒng)(FaceReader

在醫(yī)生接受培訓(xùn)和說明書測試時通過面部表情分析系統(tǒng) (FaceReader)分析

負面情緒困惑度等心理狀態(tài),探索培訓(xùn)、說明書閱讀、使用過程中醫(yī)生感受到的不合理設(shè)計/不清晰描述。


便攜式可用性實驗室(Portable Lab)

便攜式可用性實驗箱可收納一套完整的語音、視頻、眼動等硬件觀察設(shè)備,能夠快速在醫(yī)院或模擬場景中搭建起臨時的行為觀察室。

可用性問題和改進建議(部分)

使用場景A中,每個醫(yī)生退出穿刺器步驟操作時間:

在閉合鉗口取出器械這一步驟中,有7位醫(yī)生(7/20)存在退出穿刺器困難的操作困難,其中5位的操作用時都*參與者的平均用時, 1位接近平均用時,退出穿刺器的困難會顯著影響完成整體吻合任務(wù)的效率。

存在的設(shè)計問題:閉合狀態(tài)下彎轉(zhuǎn)手柄與鉗口角度不一致


出于鉗口閉合后避免撕扯器官的安全設(shè)計,在鉗口閉合時,鉗口彎轉(zhuǎn)功能失效。 但彎轉(zhuǎn)手柄仍然可以轉(zhuǎn)動,兩者角度不一致導(dǎo)致醫(yī)生通過已經(jīng)回正的彎轉(zhuǎn)手柄誤判鉗口角度已經(jīng)回正,在退出穿刺器時發(fā)生困難,也 無法及時得到提示和有效反饋。

值得注意的是,7位(7/20)在第一次吻合操作中退出穿刺器困難的醫(yī) 生,在意識到問題所在后,在第二次吻合操作中并沒有發(fā)生(0/20) 退出困難,且用戶負面情緒強度相比第一次退出穿刺器時也下降明顯,因此若在產(chǎn)品培訓(xùn)環(huán)節(jié)就著重強調(diào),也可以顯著降低相關(guān)操作問題發(fā)生的概率風(fēng)險。

設(shè)計建議:

1. 改進固有安全性設(shè)計,在閉合狀態(tài)下彎轉(zhuǎn)手柄也應(yīng)無法彎轉(zhuǎn),與鉗口角度保持一致。

2. 在產(chǎn)品培訓(xùn)和說明書中著重強調(diào)需打開鉗口再調(diào)整鉗口角度。

對吻合器可用性測試案例感興趣,歡迎關(guān)注下方二維碼,獲取更多產(chǎn)品信息及動態(tài)!

 

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